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医療機器・体外診断薬QMS省令の改正動向

医療機器・体外診断薬QMS省令の改正
医療機器の製造販売業や製造業に適用される「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年 厚生労働省令169号)[医療機器・体外診断薬QMS省令]の改正作業が進められています。改正の主な目的は、JISQ13485:2018(ISO13485:2016)と整合させることです。
公布・施行は10月中旬予定です。

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