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  2. コラム

コラム

             

ISO45001について

労働安全衛生における世界初の国際規格、ISO 45001（労働安全衛生マネジメントシステム）の開発が現在進められています。本規格は、従業員及びその他関係者のために安全で衛生的な職場の提供を行います。また、組織に対して労働安全衛生パフォーマンスの向上と同時に、死亡事故や職業上の怪我や疾病を防ぐ手助けとなる国際規格ですが、ISO化に向けた現在の進捗状況です。

ISO45001/DIS（Draft International Standard）2の承認

投票結果

国際規格のDIS可決条件は、賛成票が2/3以上、反対票が1/4以下の両方の条件をクリアすることです。

投票結果は、賛成が88%と判定基準66.7%をクリア、反対が11%で判定基準25%より少なく「承認」となりました。日本は、コメント付き賛成の投票をしています。

承認された今後は？

ISO45001はISOマネジメントシステム規格の共通テキスト（ISO/IEC Directives Part1, Annex SL）をベースに、OHSAS 18001,ILO-OSHガイドライン、諸外国の国家規格の要素を取り入れ参考にしながら開発をしてきました。

今回のDIS2投票結果は、投票したPメンバーの2/3以上が賛成し、かつ、反対は投票総数の1/4以下で圧倒的な賛意に支えられてあり、承認されましたが、コメントがなんと1626件も寄せられました。

コメント数が多いため、9月のマラッカ（マレーシア）会議6日間でコメント検討を完了することほぼ困難な見通しです。そのため、最終国際規格案(FDIS)の投票に進む可能性が高いと思われます。

もしFDISに進むことになれば、国際規格の発行は、2018年3月以降にずれ込むのではないかと予測されています。

             

ISOマネジメントシステム規格構造の共通化（ISO/IEC専門業務用指針）

１．ISOマネジメントシステム規格の共通基本構造（上位構造：HLS）

ISO規格を制定する際に従うルールのひとつである“ISO/IEC専門業務用指針 補足指針”が、2012年5月に改正されました。この指針の中の附属書SLにおいて、今後制定・改正されるすべてのISOマネジメントシステム規格（MSS）について、その構造、分野共通の要求事項及び用語・定義を共通化することが定められました。

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ISO/DIS45001:2016「労働衛生マネジメントシステム-要求事項及び利用の手引」

ISO/DIS45001:2016「労働安全衛生マネジメントシステム－要求事項及び利用の手引」の発行

＜追加情報（2016年5月24日）＞
ISO/DIS45001は、メンバー国による投票の結果が2016年5月16日に公表され、DISとして承認することが否決されました。
今後はDIS-2の作成、メンバー国による投票が再度行われるため、ISO45001の公表は2017年第3四半期に遅れることになると思われます。

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ISO/FDIS 13485:2015の発行

ISO13485「医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」は、第二版（2003年版）の発行から既に10年以上経過しており、現在、改正作業が進められています。

DIS-2 13485:2015（改訂原案2）が2015年2月に発行されましたが、委員会の投票で可決され、2015年10月29日にFDIS13485:2015（改訂最終案）が発行されました。
今後、2016年初めにISO13485:2016として発行される見込みです。

2015年9月に改訂されたISO9001:2015、ISO14001:2015は共通構造（HLS）を採用したことにより規格の構造が大きく変わりました。しかし、今回の13485の改訂は、当初から共通構造を採用しないことが決まっていたため、ISO9001:2008がベースとなっています。

以下に、改訂内容の一部を示します。

○ 適用
・ 適用される組織は、2003年版に対して、より具体的に示され、“医療機器の設計・開発、製造、保管、配送、据付け、又は付帯サービス、及び設計、開発及び関連する活動（例；技術支援）の提供を含む医療機器のライフサイクル段階に関係する組織が使うことができる”とされています。
○ 文書・記録
・ 全般的に、手順等の文書化の要求が厳しくなっています。
○ 4 品質マネジメントシステム
・ プロセスの管理に“リスクに基づくアプローチを考慮する”ことが求められています。
○ 7.2 顧客関連プロセス
・ ユーザートレーニングに関する要求事項を明確にし、レビューすることが求められています。
○ 7.3 設計・開発
・ 製造への移管に関する手順を文書化することが求められています。
・ 検証・妥当性確認の計画文書が求められています。
○ プロセスバリデーション
・ 「7.5.2. 製造及びサービスの提供に関するプロセスの妥当性確認」にあった“コンピュータソフトウェアの妥当性確認”が、「4 品質マネジメントシステム」に移されています。プロセスバリデーションの手順を文書化することが求められています。
○ 8.3 不適合品の管理
・ 「8.3.2 引き渡し前の不適合製品における処置」、「8.3.3 引き渡し後に発見された不適合製品の管理」、「8.3.4 手直し」に分けられました。引き渡し後の処置には、通知書の発行などが含まれます。
○ 8 測定、分析及び改善
・ 「8.2.2 苦情処理」、「8.2.3 規制当局への報告」などが箇条として追加され、運用における医療機器の実態に則したような構成となっています。

 

規格の箇条は、以下のような構成となっています。

1. 適用範囲
1.1 一般
1.2 適用
2. 引用規格
3. 用語及び定義
4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項
4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一般
4.2.2 品質マニュアル
4.2.3 医療機器ファイル
4.2.4 文書管理
4.2.5 記録の管理
5. 経営者の責任
5.1 経営者のコミットメント
5.2 顧客重視
5.3 品質方針
5.4 計画
5.4.1 品質目標
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
5.5.2 管理責任者
5.5.3 内部コミュニケーション
5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一般
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット
6. 資源の運用管理
6.1 資源の提供
6.2 人的資源
6.3 インフラストラクチャ
6.4 作業環境及び汚染の管理
6.4.1 作業環境
6.4.2 汚染の管理
7. 製品実現
7.1 製品実現の計画
7.2 顧客関連のプロセス
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー
7.2.3 コミュニケーション
7.3 設計・開発
7.3.1 一般
7.3.2 設計・開発の計画
7.3.3 設計・開発へのインプット
7.3.4 設計・開発からのアウトプット
7.3.5 設計・開発のレビュー
7.3.6 設計・開発の検証
7.3.7 設計・開発のバリデーション
7.3.8 設計・開発の移管
7.3.9 設計・開発の変更管理
7.3.9 設計・開発のファイル
7.4 購買
7.4.1 購買プロセス
7.4.2 購買情報
7.4.3 購買製品の検証
7.5 製造及びサービス提供
7.5.1 製造及びサービス提供の管理
7.5.2 製品の清浄性
7.5.3 据付け活動
7.5.4 付帯サービス活動
7.5.5 滅菌医療機器に対する特別要求事項
7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスバリデーション
7.5.7 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスバリデーションに対する特別要求事項
7.5.8 識別
7.5.9 トレーサビリティ
7.5.9.1 一般
7.5.9.2埋込み医療機器に対する特別要求事項
7.5.10 顧客の所有物
7.5.11 製品の保存
7.6 監視機器及び測定機器の管理
8. 測定、分析及び改善
8.1 一般
8.2 監視及び測定
8.2.1 フィードバック
8.2.1 苦情処理
8.2.3 規制当局への報告
8.2.4 内部監査
8.2.5 プロセスの監視及び測定
8.2.6 製品の監視及び測定
8.3 不適合品の管理
8.3.1 一般
8.3.2 引き渡し前の不適合製品における処置
8.3.3 引き渡し後に発見された不適合製品における処置
8.3.4 手直し
8.4 データの分析
8.5 改善
8.5.1 一般
8.5.2 是正処置
8.5.3 予防処置
             

JISQ9100（航空，宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項）の改訂情報

１．改訂版JISQ9100の発行時期

JIS Q 9100:2009「品質マネジメントシステム－航空、宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」は2016年に改訂すべく、その作業が進められています。

2015年第４四半期に改訂案が出され、投票が行われます。可決されれば、2016年5月にAS 9100:2016が発行され、続いてJIS Q 9100:2016が2016年10月に発行される見込みです。

今回の改訂は、要求事項の強化とISO 9001:2015との整合が主な目的です。

移行期限は、2018年9月14日となるようです。これは、ISO 9001:2015の移行期限に合わせたためです。既に認証を取得している組織は、JIS Q 9100：2016発行後、2年足らずで、移行審査を受けて、2016年版の認証を受ける必要があります。

２．JISQ9100:2016の構成

今回の改訂は、主として“既に発行されたISO9001：2015との整合”、及び“9100固有の要求事項の強化”を目的にしており、構成が大きく変わります。ISO 9001:2015と同様にマネジメントシステムの共通構造（HLSとも呼ばれる）採用して開発され、箇条4～10からなるPDCA（Plan：箇条4～7　Do：箇条8　Check：箇条9　Act：箇条10）で構成されます。

３．JISQ9100:2016の主な変更点

“ISO9001：2015との整合”および“9100としての要求事項の強化”という観点から、以下のような変更があります。

（１）ISO9001：2015に基づく変更

・ 全体の構造（章）の変更
・ リスクに基づく考え方
・ 組織の事業プロセスへのQMSの統合を伴う、プロセスアプローチの強化と明確化
・ 変更管理の重視
・ 知識に関するマネジメント
・ 組織の状況のより明確な理解
・ 組織の戦略とのQMS品質方針及び品質目標の整合
・ 明確なパフォーマンス評価要求事項
・ 文書化のより高い柔軟性

 

（２）9100の追加事項

・ 製品安全；製品ライフサイクルを通して「製品安全」の考慮すべき事項を取扱うため、新しい要求事項として追加
・ ヒューマンファクターズ：不適合／是正処置の箇条にヒューマンファクターに基づく再発防止の観点を追加
・ リスク：ISO9001：2015と9100の要求事項の統合及び運用におけるリスクの重視
・ 予防処置：リスク、機会及び不適合、是正処置に係る要求事項に、現在の要求事項を組み込み、予防を強化するため追加
・ 模倣品（Counterfeit Parts）：模倣品又は模倣品の疑いのある部品の仕様を防止するため、新しい要求事項として追加
・ 形態管理（Configuration Management）：ステークホルダーのニーズを取扱うため、要求事項の明確化と改善
・ 製品実現計画（Product Realization & Planning）：規格全体を通して、計画プロセス・要求事項の明確化と強化（要求されたＦＡＩ、ＡＰＱＰのつながりを明確化）
・ プロジェクトマネジメント及び作業移管（Project Management & Work Transfer）：ユーザー解釈の問題を取扱うため、個別箇条ではなく、運用計画の箇条8.1に組み込み
・ 設計開発及び供給者管理（Design Development and Supplier Management）：ギャップ分析の結果の反映－IAQGのニーズを満たす、ISO本文を取り戻し、追加
・ 品質マニュアル（Quality Manual）：品質マニュアル又は同等の文書を作成する要求に対して注記を追加
・ 管理責任者（Management Representative）：QMS全体をオーバーサイト（管理、監視）する役割を担う管理責任者の要求事項を追加
             

ISO/FDIS 9001（品質マネジメントシステム－要求事項）の概要

ISO9001:2015移行支援はこちらをご覧ください。

１．改訂版ISO9001の発行時期

2015年7月にISO 9001:2008「品質マネジメントシステム－要求事項」の改訂版（案）にあたるFDIS 9001（最終国際規格案／Final Draft International Standard）が発行されました。今後、FDIS投票を経て、今年9月頃に、ISO 9001:2015が発行される予定です。

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ISO/FDIS 14001（環境マネジメントシステム－要求事項及び利用の手引き）の概要

ISO14001:2015移行支援はこちらをご覧ください。

１．改訂版ISO14001の発行時期

2015年7月2日に、ISO 14001:2004「環境マネジメントシステム－要求事項及び利用の手引き」の改訂版（案）にあたるFDIS 14001（最終国際規格案／Final Draft International Standard）が発行されました。

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ISO/FDIS9001(品質マネジメントシステム – 要求事項)の概要

１．改訂版ISO9001の発行時期

2015年7月にISO 9001:2008「品質マネジメントシステム－要求事項」の改訂版（案）にあたるFDIS 9001（最終国際規格案／Final Draft International Standard）が発行されました。今後、FDIS投票を経て、今年9月頃に、ISO 9001:2015が発行される予定です。

　それに伴いISO 9001:2015発行後3年以内に新規格に移行する必要があり、移行審査を受けるにあたっては、QMS（品質マネジメントシステム）を改訂版ISO 9001に準拠して変更・運用している実績（内部監査、マネジメントレビュー）が必要となります。また、運用開始時には、改めて新QMSの社員教育や内部監査員への教育も必要となります。

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ISO/DIS-2 13485:2015の発行

ISO/DIS-2 13485:2015の発行

ISO13485「医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」は、第二版（2003年版）の発行から既に10年以上経過しており、現在、改正作業が進められています。

昨年2月に発行された改正原案であるDIS 13485は委員会での投票で否決されましたが、修正が加えられ、DIS-2 13485が2015年2月に発行されました。

改正作業中のDIS9001、DIS14001は共通構造（HLS）を採用したことにより規格の構造が大きく変わっています。一方、DIS-2 13485は従来の規格（2003年版）を踏襲したため、構造に大きな変更はありませんが、要求事項はさらに強化されています。

             

JISQ9100（航空，宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項）の改訂情報

１．改訂版JISQ9100の発行時期

JIS Q 9100:2009「品質マネジメントシステム－航空、宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」は2016年に改訂すべく、その作業が進められています。

2015年第４四半期に改訂案が出され、投票が行われます。可決されれば、2016年第２四半期に2016年版として発行される見込みです。（2014年12月9日現在）

今回の改訂は、要求事項の強化と改訂作業中のISO 9001:2015との整合が主な目的です。

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