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インタビュー

IATF16949担当コンサルタントへのインタビュー

自動車業界は、自動運転、電気自動車へと大きな変革を迎えています。従来の自動車向け部材を供給するサプライヤーにとどまらず新たな新素材、新サプライヤーの登場がみこまれ多く採用されていくと考えられます。最も大きな産業である自動車業界へのつながりを作ること、継続することは企業拡大への大きなステップとなります。

その取引へのパスポートといえるIATF16949を取得する企業は近年急拡大しております。今回、同規格の弊社担当のコンサルタントが、同規格導入での注意点、テクノソフトの

コンサルティングの方法、特徴について説明いたします。

規格導入での注意点は

自動車の部品や素材には、高い安全性と信頼性、新モデルへの対応が求められます。きびしい市場競争を勝ち抜いていくためには、規格要求事項の意図を理解し、現状を十分と考えないで、リスクを継続的に改善していく積極的な品質マネジメントシステムが求められます。

テクノソフトの同規格のコンサルティングの特徴、アピールポイントは

コンサルティングはお客様とコンサルタントの共同作業で進めていきます。

品質マネジメントの原則や顧客を重視したプロセスアプローチを実現していくために、わかりやすい事例や解説を通じて規格要求事項の理解を深め、役割分担しながら品質マネジメントシステムのしくみづくりをしていきます。

IATF16949認証取得を目指されるお客様は、既にISO9001の品質マネジメントシステムを運用されていますので、基本的に既存の文書類を活用し、修正・追加をしながら、IATF追加要求事項を満たし、有効で効率的なマネジメントのしくみにしていきます。

お客様が理解をしながら品質マネジメントシステムを構築していくことで、自分達のものとして運用を始められることを目指します。

同規格のコンサルティングで気をつけて対応している内容は

複雑なマネジメントのしくみは運用する上で大きな負担になります。使いやすさを重視したシンプルでわかりやすいマネジメントのしくみづくりを目指しています。

一方で、組織が長年培ってきたしくみや文化には組織の強みが多く含まれています。これらを活かし、発展させていけるようなシステムづくりを目指しています。

同規格のコンサルティングで、取得企業様へ感じられているところは

コアツールを使用していても、本来の目的を理解できておらずに負担にしかなっていないケースがよく見られます。

本来コアツールは、製品の品質を安定させ、失敗するリスクを低減し、その結果として組織の利益を高めるためのツールですので、しっかり理解を深めて有効に使いこなして役立てていただきたいと思います。

その他に、同規格に関わっている各企業の担当者様へメッセージや、日頃気になっている事についてのコメントがあればお願いします。

日常の業務では目の前の課題に追われて視野が狭くなりがちですが、一歩引いて俯瞰的に見ることで問題解決の糸口に気付くことがあります。社内外のコミュニケーションからさまざまな事例や情報を得ながら日頃の課題を解決していただきたいと思っています。

コンサルティングでは、さまざまな選択肢や厳選した情報を提供しながら課題を一緒に検討することによって、最適な決定をしていただくことを目指しています。

どんなことでも遠慮なくご相談ください。

インタビューのコンサルタント

福西 義晴(ふくにし よしはる)
自動車業務関連で10年以上の実績。IATF16949支援実績、10社以上。
ISO9001、ISO14001、JISQ9100、ISO17025、ISO45001等も担当
ISO9001審査員補(JRCA登録)、ISO14001審査員補(CEAR登録)、
ISO45001審査員補(IRCA)
品質管理責任者、危険物取扱者(甲種)

ISO13485規格担当コンサルタントのインタビュー

医療機器を取り扱う企業ではISO13485認証が必須となり、取得することで競合他社との差別化、 また新たな国内外市場参入ために、取得した企業では様々な恩恵を受けることになります。

そのため昨今では、ISO13485の要求事項に適合した認証取得を行う企業が急増しています。

今回、同規格の弊社主担当のコンサルタントが、同規格導入での注意点、テクノソフトのコンサルティングの方法、特徴について説明いたします。

医療機器の製造や販売は法律で規制されている業務です。そのため、様々な法令に従った管理を行う必要があります。この中には品質マネジメントシステムや市販後の安全管理などが含まれます。

一方で、医療機器のサプライチェーンには、法規制を受けないような業種もあります。例えば、原料・材料や部品の製造・供給、機器の校正や流通サービスなどは、ほとんどの場合、医療機器に関わる法規制を受けません。

ISO13485は、これらの法規制を受けない業種に対しても、医療機器のライフサイクルの一部に関わる業種であれば、認証取得の対象になります。

ISO13485の認証を考えているお客様の目的は、法規制への対応、品質マネジメントシステムの有効活用、第三者認証による対外的なアピール、など様々です。当社では、取り扱う製品(医療機器としての最終製品、原料、材料、構成部品)や開発ステージ、業種・業態、販売国など、お客様の事情に合わせて、品質マネジメントシステムの構築と運用の支援をしています。

①規格導入での注意点は、

この規格の目的は品質保証と関係法への対応です。
適用される法令は、製品、業種(例えば、製造販売業、製造業、販売業、部品・原材料の製造と供給など)、販売国によって異なります。
先ずは、どのような製品を扱うのか、どのような業種・業態なのか、販売国(仕向け地)はどこかなどの基本的なことを整理して取り組むことが必要です。

②テクノソフトの同規格のコンサルティングの特徴、アピールポイントは、

注意点で示したようなことを基に、お客様の業務内容にあった仕組みを作っていきます。
また、マネジメントシステムに必要な“文書(手順)”や“記録(様式)”などは、基本的なもの提供し、ヒアリングしながら共同で作り上げていきます。
規格や関係法令に関する教育、内部監査員の教育などにも対応します。

③同規格のコンサルティングで特に気を付けて対応している内容、

最初から複雑で重いマネジメントシステムを構築すると、理解不足や労力の観点から運用に行き詰まることがありますので、あまり複雑な仕組みを作らないように心がけています。
規格の要求事項と関係法令への対応、品質保証は大前提ですが、継続的に運用できる仕組みが重要と思っています。

④同規格のコンサルティングで、取得企業様へ感じられているところは、

一般の工業製品などと異なり、医療機器は特殊な分野になるため、取りつきにくいという方たちがほとんどでした。しかしながら、サプライチェーンにおける自社の業務(役割)を整理することで、どのような管理が必要かを理解していただき、積極的に取り組んでいただいています。

⑤その他に、同規格に関わっている各企業の担当者様へメッセージや、日頃気になっている事についてのコメントがあればお願いします。

一般的に医療機器はハイリスクな製品といわれていますが、製品によってリスクレベルは異なるので、扱う製品や業務内容に合わせたシステム構築と運用をお勧めします。

インタビューのコンサルタント

長尾 昌浩(ながお まさひろ)
医療機器業務関連で15年以上の実績。ISO13485支援実績、20社以上。
ISO9001、ISO14001、ISO/FSSC22000、JISQ9100等も担当
ISO9001審査員補(JRCA登録:A21407)、ISO14001審査員補(CEAR登録;C02122)、HACCPコーディネーター、米国食品強化法PCQI(Preventive Control Qualified Individual)、行政書士、
知的財産管理技能士(2級)、衛生管理者(第一種)

ISO27001規格担当コンサルタントへのインタビュー

在宅勤務の推進によるWeb業務対応による企業内情報、顧客情報等の管理の強化、また増大する情報の効率的な管理が今後より求められ、必要性が高まりつつあります。
これらの要求に対応するためにISO27001の要求事項に適合させることが企業経営に強く求められ、認証取得を行う企業が急増しています。
今回、同規格の弊社主担当のコンサルタントが、同規格導入での注意点、テクノソフトのコンサルティングの方法、特徴について説明いたします。

①規格導入での注意点は、

情報セキュリティとは会社が保有する情報について、その価値に見合った取り扱いをすることです。
セキュリティソフトや暗号化など情報システムや技術について注目されることが多いですが、情報を取り扱う一人ひとりが「業務で取り扱う重要な情報は何か?」「会社が定める重要な情報と認識が同じか?」「重要なレベルに応じた取り扱いができているか?」といった点について、明確に理解させ実行する仕組みづくりを目指すことが重要です。

②テクノソフトの同規格のコンサルティングの特徴、アピールポイントは、

認証取得していただくことは当然のことですが、グループ全体に適用されるセキュリティルールがあったり、情報システムの管理を全て外部に任せていたりと、お客様それぞれに環境は異なります。
支援ではできるだけ個々の事情やニーズに合うように既存のルールやシステムの環境はできるだけ変更せず、マネジメントシステムとして運用できるようにしています。
もちろん、セキュリティ対策についてルールがない、もしくは文書化はできていなくても、文書サンプルを参考にしていただき、担当者様の負担が大きくならないように支援をしています。
その他、ご要望に応じて、ISO規格解説や内部監査教育などの教育・訓練にも対応しています。

③同規格のコンサルティングで特に気を付けて対応している内容は、

ISO27001認証取得後も、ISMS(情報セキュリティマネジメントシステム)の運用は継続するので、煩雑な管理とならない仕組みづくりを心掛けています。
継続して運用していくためには、適切な役割分担とシンプルな仕組みであることが、重要なことだと思っています。

④同規格のコンサルティングで、取得企業様へ感じられているところは、

情報セキュリティの分野は、変化のスピードが速いので、環境の変化に応じてルールの見直しをタイムリーにする必要があります。
支援を担当させていただいた企業様すべて、認証取得後のレベルアップにまじめに取り組んで頂けているので、うれしく思っています。

⑤その他に、同規格にISMSに関わっている各企業の担当者様へメッセージや、日頃気になっている事についてのコメントがあればお願いします。

ISO27001は、セキュリティソフトやオートロック設備の導入など、ソフトやハードのレベルや機能について具体的な要求はありません。情報の価値に見合った取り扱いをするのが情報セキュリティなので、推進担当の方は、自社の身の丈に合った実効性のある管理の方法を検討してください。
ISMS運用当初は、利用者が注意して取り扱うなどリスクの高い場面もあるかもしれませんが、継続的改善の取組みの中で適切にレベルアップを図っていくのがマネジメントシステムですし、認証取得後に改善ツールとしていかに使いこなすかが重要です。
ISMSの改善は、ルールの追加だけではなく、簡素化したり、意味が無くなればやめたりすることも含まれます。文書やルールのスリム化などのお悩みは、私たちコンサルタントに是非、ご相談いただければと思います。

インタビューのコンサルタント
岡田 敏靖(おかだ としやす)
情報セキュリティー関連規格での支援実績、60社以上。
ISO9001、ISO14001、ISO27001、ISO20000、プライバシーマーク等も担当
Certified Security Basic Master:CSBM

ISO/FSSC22000規格担当コンサルタントへのインタビュー

HACCP義務化(2020.6~。事業規模等によっては1年間の猶予)により、食品自体の安全性強化の機運が高まり、食品製造メーカーを中心に、フードチェーンに連なる食品原料製造、食品添加物製造、食品包装資材製造等の関連企業を巻き込んだ形で、HACCPを含んだ規格であるFSSC22000、ISO22000の取得検討企業が増加しております。

同規格の100社以上の取得支援実績をもつテクノソフトにおいて、主担当のコンサルタントから、同規格導入での注意点、テクノソフトのコンサルティングの方法、特徴について説明いたします。

①規格導入での注意点は、

導入の対外的な目的は自社製品流通のためのアピールになると思いますが、真の目的は、食品安全性や組織のレベルアップが自発的に図れるようになることだと思います。

トップのリーダーシップによって、しっかりと自主運用できるマネジメントシステムを構築し、運用するという意志を組織に浸透させていただきたいと思います。

②テクノソフトの同規格のコンサルティングの特徴、アピールポイントは、

まず初めに、お客様には、確実に認証を取得していただきます。

企業様は認証の取得活動において、規格をそのまま取り入れようとする傾向があります。その結果、組織に馴染まないシステムが完成し、運用に負荷がかかるというデメリットが生じます。

テクノソフトでは、業種(取扱製品)、規模に応じて規格を“企業様が背伸びせず、自立した運用ができるよう心掛け、システムを構築いたします。例として、過度ではなく取り扱い製品にとって適切な衛生管理レベルを目指す、運用ルールを規定するものは、必要最低限なものにとどめるようにする、ことなどです。

また、システム構築にあたっても、できる限りシンプルなシステムを目指すのは先述の通りですが、担当者様の作業負荷もできるだけ少なくなるように配慮しています。

また、テクノソフトでは審査前後、運用中のサポートも充実しているので安心して取得、運用対応を行っていただけると思います。

  • 内部監査員養成、OJTによる監査員レベルアップ
  • 審査前の模擬審査による弱点の明確化と対策指導
  • 審査後の対策協議とその後のフォロー

③同規格のコンサルティングで特に気を付けて対応している内容は、

現状の組織の運用実態を活かした規格の導入を意識しています。
既存の文書などは極力生かし、違和感なく、これまで通りの運用の延長上で規格の
導入、対応していただけるように支援することをモットーとしています。

④同規格のコンサルティングで、取得企業様へ感じられているところは、

支援を行った社員皆様の意識レベルが向上したという声を多くいただきますし、コンサルタントの立場からも同じ感想を持ちます。

また、導入後はしっかりと自主運用し、レベルアップされている企業が多く、とても
嬉しく思っています。

⑤その他に、同規格に関わっている各企業の担当者様へメッセージや、日頃気になっている事についてのコメントがあればお願いします。

まず、これから認証取得を考えておられるご担当の方には、認証取得は決して高いハードルでもなければ、設備改善のための多額な費用を要するものでもないということをお伝えしたいです。FSSC22000、ISO22000いずれの規格にも“継続的改善”という概念があります。認証取得後に、PDCAを回すことによって、組織のレベルアップを図れば良いのです。

また、認証取得はしたものの、製品の安全性や組織のレベルアップに対して実感が持てない、あるいはマネジメントシステムの運用負荷が大きすぎて、本業に差し障りがでていると感じているご担当の方もおられるかもしれません。そんな場合は、私たちコンサルタントに是非、ご相談ください。ちょっとしたシステムの改良や運用の仕方で大きく印象が変わる可能性があります。

インタビューのコンサルタント
延藤 芳樹(のぶとう よしき)
食品関連規格での支援実績、50社以上。
ISO9001、ISO27001、JISQ9100等も担当、合計100社以上の支援実績

ISO27001解説本著者「岡田敏靖」さん インタビュー

今回、「図解即戦力ISO規格と審査がしっかりわかる教科書」のISO27001が発行されました。この本の著者であるテクノソフトコンサルタントの岡田敏靖さんにインタビューし、本の内容、アピールしたいこと、思いを語っていただきました。

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ISO9001・ISO14001解説本著者「福西義晴」さんインタビュー

今回、「図解即戦力ISO規格と審査がしっかりわかる教科書」のISO9001とISO14001が発行されました。この本の著者であるテクノソフトコンサルタントの福西義晴さんにインタビューし、本の内容、アピールしたいこと、思いを語っていただきました。

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