ISO・マネジメントシステム

OHSAS18001[労働安全衛生]

OHSAS18001:2007 労働安全衛生マネジメントシステム

1.はじめに

OHSAS 18001は、企業が労働安全衛生の管理とその実績の向上をめざし、従業員及び関係する人々の労働災害のリスクを除去し又は低減するために作られた国際規格です。
この規格では、法規制の順守を基本にして企業が労働安全衛生の実績を向上するための自己管理責任を求めています。

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プライバシーマーク[個人情報保護]

プライバシーマーク(個人情報保護マネジメントシステム)

個人情報流出事件、住基ネットの本格稼動、個人情報保護法の施行等、個人情報保護に対する関心が非常に高まっています。電子データ化された個人情報は流出の危険性が高く、加工・編集も容易で、いったん流出すると流出は止まらず、回収もほぼ不可能です。個人情報の保護は、いまや企業の社会的責任となり、企業の存続をも脅かしかねない重大な関心事になりつつあります。

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JIS Q 9100[航空宇宙]

1.JISQ9100とは

JIS Q 9100は、ISO9001規格に、航空・宇宙・防衛固有の要求事項が追加された、品質マネジメントシステムの規格です。米国のAS9100と欧州のEN9100と並び、世界標準の航空宇宙産業における品質マネジメント規格です。

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ISO13485 [医療機器]

ISO13485:2016移行支援についてはこちらを御覧ください

Ⅰ.広がるISO

医薬品医療機器等法との関わり

1.医薬品医療機器等法(平成26年11月25日施行)により、医療機器の製造や販売を取り巻く法規制が変わりました。
医療機器の元売である製造販売業が製造、販売、市販後を管理することは従来と同じですが、製造業に対する要件であったQMSは、改正法により製造販売業に対する要件となり、製造業は登録制になりました。
QMS適合性調査は、製造販売業に対する承認品目の製品群で行われ、その際に登録製造業者も調査を受けることになりました。

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ISO14001 [環境マネジメントシステム]

ISO14001:2015版改訂移行支援についてはこちらをご覧ください

1.はじめに

ISO14001は企業や組織が環境保護に取り組むために作られた国際規格です。
持続可能な開発“現代の世代が、将来の世代の利益や要求を充足する能力を損なわない範囲内で環境を利用し、要求を満たしていこうとする理念”のためには、“環境”、“社会”及び“経済”のバランスを実現することが不可欠であると考えられています。持続可能な開発は、この3つのバランスを取ることによって達成できます。
また、厳格化が進む法律、汚染による環境への負荷の増大、資源の非効率的な使用、不適切な廃棄物管理、気候変動、生態系の劣化及び生物多様性の喪失に伴い、持続可能な開発、透明性及び説明責任に対する社会の期待は高まってきています。
こうしたことから、組織では、“環境保護”に寄与することを目指して、また透明性や説明責任を果たすために、環境マネジメントシステムを導入し、実施する動きが加速しています。

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ISO9001 品質マネジメントシステム

ISO9001:2015改訂移行支援についてはこちらをご覧ください

1.ISO9001とは

ISO9001は品質管理ではなく品質保証のルールです

企業の品質保証能力が「一定レベル以上であることを推し量る基準として、国際標準化機構(ISO)が世界的に統一された管理標準を制定し、それにそって企業が自主管理を行うシステムです。このISO9001の認証取得・維持・活用は、企業が自ら改善する仕組み、体質強化する仕組みを確立するとともに、顧客に対する自己管理責任、サービスが常に提供できる仕組みを作り、顧客と約束したことを果たすことにより、顧客満足度を高める規格です。

 

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ISO/FDIS9001(品質マネジメントシステム – 要求事項)の概要

1.改訂版ISO9001の発行時期

2015年7月にISO 9001:2008「品質マネジメントシステム-要求事項」の改訂版(案)にあたるFDIS 9001(最終国際規格案/Final Draft International Standard)が発行されました。今後、FDIS投票を経て、今年9月頃に、ISO 9001:2015が発行される予定です。

 それに伴いISO 9001:2015発行後3年以内に新規格に移行する必要があり、移行審査を受けるにあたっては、QMS(品質マネジメントシステム)を改訂版ISO 9001に準拠して変更・運用している実績(内部監査、マネジメントレビュー)が必要となります。また、運用開始時には、改めて新QMSの社員教育や内部監査員への教育も必要となります。

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