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ISO/DIS 13485:2014の発行・投票結果

ISO 13485「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」は、第二版(2003年版)の発行から既に10年以上経過しています。 現在、改正作業が進められており、改正原案であるDIS 13485が2014年2月20日に発行され、委員会での投票が実施されました。

投票結果は賛成23/32、反対9/32(日本、米国、ドイツ、英国、等)となり、規定により反対票が有効票の1/4 以上であるため否決されました。

今後の方針は、9月に開催されるISO/TC 210 ストックホルム会議において、廃案とするか、DIS-2として再提案するか、などが議論されます。

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