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ISO/FDIS 13485:2015の発行

ISO13485「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」は、第二版(2003年版)の発行から既に10年以上経過しており、現在、改正作業が進められています。

DIS-2 13485:2015(改訂原案2)が2015年2月に発行されましたが、委員会の投票で可決され、2015年10月29日にFDIS13485:2015(改訂最終案)が発行されました。
今後、2016年初めにISO13485:2016として発行される見込みです。

2015年9月に改訂されたISO9001:2015、ISO14001:2015は共通構造(HLS)を採用したことにより規格の構造が大きく変わりました。しかし、今回の13485の改訂は、当初から共通構造を採用しないことが決まっていたため、ISO9001:2008がベースとなっています。

以下に、改訂内容の一部を示します。

○ 適用
適用される組織は、2003年版に対して、より具体的に示され、“医療機器の設計・開発、製造、保管、配送、据付け、又は付帯サービス、及び設計、開発及び関連する活動(例;技術支援)の提供を含む医療機器のライフサイクル段階に関係する組織が使うことができる”とされています。
○ 文書・記録
全般的に、手順等の文書化の要求が厳しくなっています。
○ 4 品質マネジメントシステム
プロセスの管理に“リスクに基づくアプローチを考慮する”ことが求められています。
○ 7.2 顧客関連プロセス
ユーザートレーニングに関する要求事項を明確にし、レビューすることが求められています。
○ 7.3 設計・開発
製造への移管に関する手順を文書化することが求められています。
検証・妥当性確認の計画文書が求められています。
○ プロセスバリデーション
「7.5.2. 製造及びサービスの提供に関するプロセスの妥当性確認」にあった“コンピュータソフトウェアの妥当性確認”が、「4 品質マネジメントシステム」に移されています。プロセスバリデーションの手順を文書化することが求められています。
○ 8.3 不適合品の管理
「8.3.2 引き渡し前の不適合製品における処置」、「8.3.3 引き渡し後に発見された不適合製品の管理」、「8.3.4 手直し」に分けられました。引き渡し後の処置には、通知書の発行などが含まれます。
○ 8 測定、分析及び改善
「8.2.2 苦情処理」、「8.2.3 規制当局への報告」などが箇条として追加され、運用における医療機器の実態に則したような構成となっています。

 

規格の箇条は、以下のような構成となっています。

1. 適用範囲
1.1 一般
1.2 適用
2. 引用規格
3. 用語及び定義
4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項
4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一般
4.2.2 品質マニュアル
4.2.3 医療機器ファイル
4.2.4 文書管理
4.2.5 記録の管理
5. 経営者の責任
5.1 経営者のコミットメント
5.2 顧客重視
5.3 品質方針
5.4 計画
5.4.1 品質目標
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
5.5.2 管理責任者
5.5.3 内部コミュニケーション
5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一般
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット
6. 資源の運用管理
6.1 資源の提供
6.2 人的資源
6.3 インフラストラクチャ
6.4 作業環境及び汚染の管理
6.4.1 作業環境
6.4.2 汚染の管理
7. 製品実現
7.1 製品実現の計画
7.2 顧客関連のプロセス
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー
7.2.3 コミュニケーション
7.3 設計・開発
7.3.1 一般
7.3.2 設計・開発の計画
7.3.3 設計・開発へのインプット
7.3.4 設計・開発からのアウトプット
7.3.5 設計・開発のレビュー
7.3.6 設計・開発の検証
7.3.7 設計・開発のバリデーション
7.3.8 設計・開発の移管
7.3.9 設計・開発の変更管理
7.3.9 設計・開発のファイル
7.4 購買
7.4.1 購買プロセス
7.4.2 購買情報
7.4.3 購買製品の検証
7.5 製造及びサービス提供
7.5.1 製造及びサービス提供の管理
7.5.2 製品の清浄性
7.5.3 据付け活動
7.5.4 付帯サービス活動
7.5.5 滅菌医療機器に対する特別要求事項
7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスバリデーション
7.5.7 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスバリデーションに対する特別要求事項
7.5.8 識別
7.5.9 トレーサビリティ
7.5.9.1 一般
7.5.9.2埋込み医療機器に対する特別要求事項
7.5.10 顧客の所有物
7.5.11 製品の保存
7.6 監視機器及び測定機器の管理
8. 測定、分析及び改善
8.1 一般
8.2 監視及び測定
8.2.1 フィードバック
8.2.1 苦情処理
8.2.3 規制当局への報告
8.2.4 内部監査
8.2.5 プロセスの監視及び測定
8.2.6 製品の監視及び測定
8.3 不適合品の管理
8.3.1 一般
8.3.2 引き渡し前の不適合製品における処置
8.3.3 引き渡し後に発見された不適合製品における処置
8.3.4 手直し
8.4 データの分析
8.5 改善
8.5.1 一般
8.5.2 是正処置
8.5.3 予防処置
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