医療機器を取り扱う企業ではISO13485認証が必須となり、取得することで競合他社との差別化、 また新たな国内外市場参入ために、取得した企業では様々な恩恵を受けることになります。
そのため昨今では、ISO13485の要求事項に適合した認証取得を行う企業が急増しています。
今回、同規格の弊社主担当のコンサルタントが、同規格導入での注意点、テクノソフトのコンサルティングの方法、特徴について説明いたします。
医療機器の製造や販売は法律で規制されている業務です。そのため、様々な法令に従った管理を行う必要があります。この中には品質マネジメントシステムや市販後の安全管理などが含まれます。
一方で、医療機器のサプライチェーンには、法規制を受けないような業種もあります。例えば、原料・材料や部品の製造・供給、機器の校正や流通サービスなどは、ほとんどの場合、医療機器に関わる法規制を受けません。
ISO13485は、これらの法規制を受けない業種に対しても、医療機器のライフサイクルの一部に関わる業種であれば、認証取得の対象になります。
ISO13485の認証を考えているお客様の目的は、法規制への対応、品質マネジメントシステムの有効活用、第三者認証による対外的なアピール、など様々です。当社では、取り扱う製品（医療機器としての最終製品、原料、材料、構成部品）や開発ステージ、業種・業態、販売国など、お客様の事情に合わせて、品質マネジメントシステムの構築と運用の支援をしています。
①規格導入での注意点は、
この規格の目的は品質保証と関係法への対応です。
適用される法令は、製品、業種（例えば、製造販売業、製造業、販売業、部品・原材料の製造と供給など）、販売国によって異なります。
先ずは、どのような製品を扱うのか、どのような業種・業態なのか、販売国（仕向け地）はどこかなどの基本的なことを整理して取り組むことが必要です。
②テクノソフトの同規格のコンサルティングの特徴、アピールポイントは、
注意点で示したようなことを基に、お客様の業務内容にあった仕組みを作っていきます。
また、マネジメントシステムに必要な“文書（手順）”や“記録（様式）”などは、基本的なもの提供し、ヒアリングしながら共同で作り上げていきます。
規格や関係法令に関する教育、内部監査員の教育などにも対応します。
③同規格のコンサルティングで特に気を付けて対応している内容、
最初から複雑で重いマネジメントシステムを構築すると、理解不足や労力の観点から運用に行き詰まることがありますので、あまり複雑な仕組みを作らないように心がけています。
規格の要求事項と関係法令への対応、品質保証は大前提ですが、継続的に運用できる仕組みが重要と思っています。
④同規格のコンサルティングで、取得企業様へ感じられているところは、
一般の工業製品などと異なり、医療機器は特殊な分野になるため、取りつきにくいという方たちがほとんどでした。しかしながら、サプライチェーンにおける自社の業務（役割）を整理することで、どのような管理が必要かを理解していただき、積極的に取り組んでいただいています。
⑤その他に、同規格に関わっている各企業の担当者様へメッセージや、日頃気になっている事についてのコメントがあればお願いします。
一般的に医療機器はハイリスクな製品といわれていますが、製品によってリスクレベルは異なるので、扱う製品や業務内容に合わせたシステム構築と運用をお勧めします。
インタビューのコンサルタント
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長尾 昌浩（ながお まさひろ） 医療機器業務関連で15年以上の実績。ISO13485支援実績、20社以上。 ISO9001、ISO14001、ISO/FSSC22000、JISQ9100等も担当 ISO9001審査員補(JRCA登録：A21407)、ISO14001審査員補（CEAR登録；C02122）、HACCPコーディネーター、米国食品強化法PCQI（Preventive Control Qualified Individual）、行政書士、 知的財産管理技能士（２級）、衛生管理者（第一種） |
