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ISO17025 試験、校正機関

ISO/IEC17025:2005 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項

1.試験所認定制度について

試験所認定制度は、特定の試験や計量計測を実施する試験所の能力を、公式に承認する制度です。1970年代から欧米等が導入を開始し、1980年代には飛躍的に普及しました。そうした個別の認定制度を、地球レベルで共通なモノにしていこうということで生まれたのが、ISO/IEC 17025やISO/IECガイド58です。ISO/IEC 17025は、個別の試験所・校正機関が能力として満たすべき事項を規定したもので、各試験所等を審査・認定する際のいわゆる「認定基準」となります。ガイド58は、これら試験所等を審査・登録する認定機関が満たすべき事項などを規定したものです。

ISO/IECガイド58を満たす認定機関により認定された認定機関が試験所及び校正機関を審査し、ISO/IEC 17025の要求事項に適合していれば、試験所及び校正機関の能力があることを認定し登録します。

2.ISO/IEC 17025について

ISO/IEC 17025は、品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 9001を参照して、試験及び校正を行う機関が一定の基準を満たすために、必要な事項を規定したものです。国際的試験所の能力に関する要求事項の評価基準となるISO/IEC Guide 25が1987年に制定され、その後ISO 9002:1987の品質システムの考えが取り入れられて1990年に改訂版が発行されました。その後、改訂された:1994に調和させて全面的の見直しの上、ISO/IEC 17025:1999として、1999年12月に発行されました。さらに、ISO 9001:2000の改訂内容を配慮して、ISO/IEC 17025:2005が発行されました。この規格の翻訳版がJIS Q17025:2005です。

3. ISO/IEC 17025の要求事項

次表の要求事項があります。これらに該当する要求事項について、システムを構築し、実施し、維持することが要求されます。

表1 規格要求事項

項番 要求事項 項番 要求事項
4 管理上の要求事項 5 技術的要求事項
4.1 組織 5.1 一般
4.2 マネジメントシステム 5.2 要員
4.3 文書管理 5.3 施設及び環境条件
4.3.1 一般 5.4 試験・校正の方法及び方法の妥当性確認
4.3.2 文書の承認及び発行 5.4.1 一般
4.3.3 文書の変更 5.4.2 方法の選定
4.4 依頼、見積仕様書及び契約の内書の確認 5.4.3 試験所・校正機関が開発した方法
4.5 試験・校正の下請負契約 5.4.4 規格外の方法
4.6 サービス及び供給品の購買 5.4.5 方法の妥当性確認
4.7 依頼者へのサービス 5.4.6 測定の不確かさの推定
4.8 苦情 5.4.7 データの管理
4.9 不適合の試験・校正業務の管理 5.5 設備
4.10 改善 5.6 測定のトレーサビリティ
4.11 是正処置 5.6.1 一般
4.12 予防処置 5.6.2 特定要求事項
4.13 記録の管理 5.6.2.1 校正
4.14 内部監査 5.6.2.2 試験
4 15 マネジメントレビュー 5.6.3 参照標準及び標準物質
5.6.3.1 参照標準
5.6.3.2 標準物質
5.6.3.3 中間チェック
5.6.3.4 輸送及び保管
5.7 サンプリング
5.8 試験・校正品目の取扱い
5.9 試験・校正詰果の品質の保証
5.10 結果の報告
5.10.1 一般
5.10.2 試験報告書及び校正証明書
5.10.3 試験報告書
5.10.4 校正証明書
5.10.5 意見及び解釈
5.10.6 下請負契約者から得た試験・校正結果
5.10.7 電子的手段による結果の伝送
5.10.8 報告書及び証明書の書式
5.10.9 試験報告書及び校正証明書の修正

 

4. 認定登録の流れ

認定登録の流れを、認定後の活動も含めて下記に示します。

iso17025_flow

 

5. ISO/IEC 17025の審査、認定の機関

ISO/IEC17025規格に基づく、試験所・校正機関の審査、認定は次の機関が行っています。認定を受ける試験及び項目によって、認定機関を選ぶ必要があります。

  1. 独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)認定センター(IAJapan)
    分野:JIS規格に規定する試験など
  2. 財団法人日本適合性認定協会(JAB)
    分野:電気試験、電磁両立性試験、化学試験、機械試験など
  3. 株式会社電磁環境試験所認定センター(VLAC)
    分野:EMC(電磁両立性)分野を主体とする試験
  4. ペリージョンソン ラボラトリー アクレディテーション インク(PJLA)
    分野:電気・機械・質量・熱力学校正と電気・機械・化学・油・生化学試験など

6. 認定取得活動について

  1. 経営者の意志決定
  2. 推進組織の設置
  3. 規格要求事項の理解
  4. 認定を受ける試験及び校正の項目決定
  5. 現状の把握
    要求事項の手順、必要な文書、及び記録の有無
  6. システムの構築と実施
    前記(5)で、不十分又は無い手順について、要求事項に合うように見直し又は作成して、必要な文書化を実施し、必要な記録を作成する。
  7. 技能試験の実施
    適切な機関に技能試験の実施を申し込み、その指示に従って技能試験を実施し、評価結果を入手する。
  8. 申請
    申請に際しては、表2の資料を添付することが要求される。
  9. 予備審査(オプション)
    指摘された不備を修正する。
  10. 書類審査
    申請と同時に書類審査が開始され、その結果の指摘事項に対して対応する。
  11. 現地審査
    業務の実施状況及び記録等が確認される。指摘された不適合事項について是正処置を実施し、その結果が受理されれば登録証が発行される。

表2 認定申請書添付書類リスト

 書類名称/内容  備 考
 1.誓約書  審査機関の様式
 2.登記事項証明書  又は、登記簿謄本
 3.定款(又は、寄附行為)
 4.事業概要書  法人の規模、事業内容等を記したもの
 5.品質文書リスト  認定に係る品質マニュアル、規定・規準・規格、手順書、様式、記録等。外部文書を含む
 6.品質マニュアル  4.2.2
 7.組織図  法人全体組織及び試験所組織。後者は主要職の氏名を記載
 8.職員リスト  認定業務に係るものすべて
 9.下請負契約者の登録簿 及び適合証拠記録  4.5.4、 該当する場合にのみ提出
 10.内部監査の記録  4.14、 是正処置記録を含む
 11.マネジメントレビューの記録  4.15
 12.測定の不確かさの推定手順書 及び 計算結果  5.4.6、 校正機関の場合は最高測定能力
 13.主要な試験(又は、校正)設備のリスト 及び 配置図  5.5.5、 設備配置図及び試験室建屋配置図
 14.認定シンボル付校正証明書の写し又はそのリスト、社内校正がある場合はそのトレーサビリティ体系図  5.6、 トレーサビリティの必要なものについて
 15.サンプリング手順書  5.7.1、 該当する場合にのみ提出
 16.標準物質リスト  該当する場合にのみ提出
 17.技能試験結果報告書(及び是正処置対策書  是正処置対策書は該当する場合にのみ提出
 18.試験報告書(又は、校正証明書)の様式  5.10
 19.申請用チェックリスト(及び分野別チェックリスト)  認定機関様式使用(電子ファイル(Wordファイル)も併せて提出)。分野別チェックリストは該当する場合にのみ提出
 20.社内試験規格(又は、校正規格若しくは手順書)  該当する場合にのみ提出。書類番号は必ず記載
 21.試験方法導入時確認記録一覧  化学分野のRoHS指令、残留農薬一斉分析、微生物試験等、試験対象品目を限定する必要のある場合のみ提出

 

7. テクノソフトの認定取得支援コンサルティングの内容

認定のために必要な事項について、組織のご希望されるものについて支援いたします。例を表3に示します。

表3 コンサルティング内容

1.規格要求事項の理解

支援事項 貴社推進メンバー コンサルタント
1.規格要求事項の理解  提示されたマニュアル案・帳票サンプルを基に規格要求事項を理解する。 品質マニュアルの雛形・帳票類のサンプルを提示し、要求事項の内容と実施事項を説明する。
2.手順の見直し及び構築 No.1の理解を踏まえ、変更の有無を確認し、必要な手順を構築する。(貴社主体) 見直し・構築のアドバイス
3.文書作成 No.2の結果を踏まえ、必要な文書・帳票を作成する。(貴社主体) 文書・帳票作成のアドバイス
4.文書チェック No.3作成の文書類を完成させる。(コンサル主体で貴社との共同作業) No.3作成の文書類をレビューし、完成する。(コンサル主体で貴社との共同作業)
5.内部監査員の養成 内部監査員の力量習得 講習実施
6.実施状況の確認 日常業務の中で 模擬審査・内部監査立会・内部監査チェックリスト作成等
7.指摘事項の是正処置 是正処置の実施 原因調査と是正対策の決定

2.手順の見直し及び構築

 貴社推進メンバー  コンサルタント
No.1の理解を踏まえ、変更の有無を確認し、必要な手順を構築する。(貴社主体) 見直し・構築のアドバイス

3.文書作成

 貴社推進メンバー  コンサルタント
No.2の結果を踏まえ、必要な文書・帳票を作成する。(貴社主体) 文書・帳票作成のアドバイス

4.文書チェック

 貴社推進メンバー  コンサルタント
No.3作成の文書類を完成させる。(コンサル主体で貴社との共同作業) No.3作成の文書類をレビューし、完成する。(コンサル主体で貴社との共同作業)

5.内部監査員の養成

 貴社推進メンバー  コンサルタント
内部監査員の力量習得 講習実施

6.実施状況の確認

 貴社推進メンバー  コンサルタント
日常業務の中で 模擬審査・内部監査立会・内部監査チェックリスト作成等

7.指摘事項の是正処置

 貴社推進メンバー  コンサルタント
是正処置の実施 原因調査と是正対策の決定

8.認定に関するスケジュール

認定登録までのスケジュールを表4に示します。認定までの機関は、組織のマネジメントシステムの構築状況及び取り組み、審査機関の状況によって変わります。

表4 スケジュール

表4 スケジュール

項  目 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 13月 14月
1.規格の教育 ISO17025要求事項の解説
2.現状把握 現行文書の確認、申請不足資料の確認
3.体制と責任 認定取得チーム、責任者の選任
システム構築  →
4.マニュアル作成 品質システムの文書作成
5.文書・手順書類の作成 規定、手順書類の作成
6.不足データ・資料の作成 トレーサビリティ、不確かさ評価のデータ、記録採取
7.関連文書類整備 JIS等の文書整理
8.技能試験 実施

申込

結果

 

 

 

運用(構築したシステムの運用、記録の作成)
9.関連従業員の教育 運用記録として必須項目
10.内部監査員養成セミナー 2日間のセミナーで内部監査員を養成する
11.内部監査の実施 運用記録として必須項目
12.マネジメントレビューの実施 運用記録として必須項目
13.審査対策 書類・現地審査の対策
14.書類審査での指摘への対応 審査での指摘事項への対応
15.現場審査での指摘への対応 審査での指摘事項への対応
審査関連 審査機関と申請の相談
申請
書類審査
現場審査
登録

 

注意:審査関連については審査機関により変わる可能性があります。

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