JISQ9100は、2016年9月20日に改訂版が発行されました
JISQ9100:2016の発行
JIS Q 9100:2009「品質マネジメントシステム－航空、宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」の改訂版として。JIS Q 9100:2016が2016年9月20日に発行されました。当初、5月頃にAS 9100（米国）が先行発行される予定でしたが、発行時期が異なることによる各国間での不公平を解消するため、同時発行となりました。
今回の改訂は、“要求事項の強化”と“ISO 9001:2015との整合”が主な目的です。
移行期限（2009年版の有効期限）は、2018年9月14日です。これは、ISO 9001:2015の移行期限に合わせたためです。 既に認証を取得している組織は、JIS Q 9100：2016発行後、2年足らずで、移行審査を受けて、2016年版の認証を受ける必要があります。また、審査機関により対応が異なると思われますが、新規格での審査は2017年4月から始まり、移行審査の期限は2018年5月頃と思われます。詳しくは、認証機関にご確認ください。
2.改定内容
今回の改訂は、主として”既に発行されたISO9001:2015との整合”、及び”9100固有の要求事項の強化”を目的としています。
1)2016年版の構成
2016年版は、構成が大きく変わります。ISO9001:2015と同様にマネジメントシステムの共通構造(HLSと呼ばれる)を採用し、箇条4〜10からなるPDCA(Plan：箇条4-7、Do：箇条8、Check：箇条9、Act：箇条10)で構成されています。
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| 改正案の構成 新旧対応 | |
| JISQ9100:2016 | JSIQ9100:2009 |
| Plan(計画) | |
| 4. 組織の状況 | |
| 4.1 組織及びその状況の理解 | |
| 4,2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 | |
| 4.3 品質マネジメントシステムの適応範囲の決定 | (1.2適用) |
| 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス | 4.1 品質マネジメントシステム |
| 5.リーダーシップ | |
| 5.1.1 リーダーシップ及びコミットメント | 5.1 経営者のコミットメント |
| 5.1.2 顧客重視 | 5.2 顧客重視 |
| 5.2 品質方針 | 5.3 品質方針 |
| 5.3 組織の役割、責任及び権限 | 5.5 責任、権限及びコミュニケーション |
| 6.計画 | |
| 6.1 リスク及び機会への取り組み | (8.5.3 予防処置) |
| 6.2 品質目標及びそれを達成する為の計画策定 | 5.4.2 品質目標 |
| 6.3 変更の計画 | 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 |
| 7.支援 | |
| 7.1.1 資源 一般 | 6.1 資源の提供 |
| 7.1.2 人々 | |
| 7.1.3 インフラストラクチャ | 6.3 インフラストラクチャー |
| 7.1.4 プロセス運用に関する環境 | 6.4 作業環境 |
| 7.1.5 監視及び測定の為の資源 | 7.6 監視及び測定機器の管理 |
| 7.1.6 組織の知識 | |
| 7.2 力量 | 6.2.1 人的資源 一般 |
| 6.2.2 力量、教育・訓練及び認識 | |
| 7.3 認識 | 6.2.2 力量 教育・訓練及び認識 |
| 7.4 コミュニケーション | 5.5.3 内部コミュニケーション |
| 7.5 文書化された情報 | 4.2 文書化に関する要求事項 |
| Do(実施) | |
| 8.運用 | |
| 8.1 運用の計画及び管理 | 7.1 製品実現の計画 |
| 7.1.1 プロジェクトマネジメント | |
| 7.1.4 作業移管の管理 | |
| 8.1.1 運用リスクマネジメント | 7.1.2 リスクマネジメント |
| 8.1.2 形態管理(コンフィグレーションマネジメント) | 7.1.3 形態管理(コンフィグレーションマネジメント) |
| 8.1.3 製品安全 | |
| 8.1.4 模倣品の防止 | |
| 8.2 製品及びサービスの要求事項 | 7.2 顧客関連のプロセス |
| 8.3 製品及びサービスの設計・開発 | 7.3 設計・開発 |
| 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 | 7.4 購買 |
| 8.5 製造及びサービスの要求事項 | 7.5 製造及びサービスの提供 |
| 8.5.1 製造及びサービス提供の管理 | 7.5.1 製造及びサービス提供の管理 |
| 7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認 | |
| 8.5.2 識別及びトレーサービス | 7.5.3 識別及びトレーサービス |
| 8.5.3 顧客または外部提供者の所有物 | 7.5.4 顧客の所有物 |
| 8.5.4 保存 | 7.5.4 製造の保存 |
| 8.5.5 引き渡し後の活動 | 8.5.1.4 引き渡し後の支援 |
| 8.5.6 変更の管理 | 7.5.1.2 製造工程の変更管理 |
| 8.6 製品及びサービスのリリース | 8.2.4 製品の監視及び測定 |
| 8.7 不適合なアウトプット管理 | 8.3 不適合な製品管理 |
| Cheack(チェック) | |
| 9.パフォーマンス評価 | |
| 9.1 監視、測定、分析及び評価 | 8.2 監視及び測定 |
| 9.1.1 一般 | 8.1 測定、分析及び改善一般 |
| 8.2.3 プロセスの監視及び測定 | |
| 9.1.2 顧客満足 | 8.2.1 顧客満足 |
| 9.1.3 分析及び評価 | 8.4 データ分析 |
| 9.2 内部監査 | 8.2.2 内部監査 |
| 9.3 マネジメントレビュー | 5.6 マネジメントレビュー |
| Act(処置・改善) | |
| 10.改善 | |
| 10.1 一般 | 8.1 改善 一般 |
| 10.2 不適合及び是正処置 | 8.5.2 是正処置 |
| 10.3 継続的改善 | 8.5.1 継続的改善 |
| ISO9001：2015に基づく変更 |
| ・全体の構造（章）の変更 ・リスクに基づく考え方 ・組織の事業プロセスへのQMSの統合を伴う、プロセスアプローチの強化と明確化 ・変更管理の重視 ・知識に関するマネジメント ・組織の状況のより明確な理解 ・組織の戦略とのQMS品質方針及び品質目標の整合 ・明確なパフォーマンス評価要求事項 ・文書化のより高い柔軟性 |
| 追加事項 |
| ・製品安全；製品ライフサイクルを通して「製品安全」の考慮すべき事項を取扱うため、新しい要求事項として追加 ・ヒューマンファクターズ：不適合／是正処置の箇条にヒューマンファクターに基づく再発防止の観点を追加 ・リスク：ISO9001：2015と9100の要求事項の統合及び運用におけるリスクの重視 ・予防処置：リスク、機会及び不適合、是正処置に係る要求事項に、現在の要求事項を組み込み、予防を強化するため追加 ・模倣品（Counterfeit Parts）：模倣品又は模倣品の疑いのある部品の仕様を防止するため、新しい要求事項として追加 ・形態管理（Configuration Management）：ステークホルダーのニーズを取扱うため、要求事項の明確化と改善 ・製品実現計画（Product Realization & Planning）：規格全体を通して、計画プロセス・要求事項の明確化と強化 （要求されたＦＡＩ、ＡＰＱＰのつながりを明確化） ・プロジェクトマネジメント及び作業移管（Project Management & Work Transfer）：ユーザー解釈の問題を取扱うため、個別箇条ではなく、運用計画の箇条8.1に組み込み ・設計開発及び供給者管理（Design Development and Supplier Management）：ギャップ分析の結果の反映－IAQGのニーズを満たす、ISO本文を取り戻し、追加 ・品質マニュアル（Quality Manual）：品質マニュアル又は同等の文書を作成する要求に対して注記を追加 ・管理責任者（Management Representative）：QMS全体をオーバーサイト（管理、監視）する役割を担う管理責任者の要求事項を追加 |
3.推奨する訂正対応
- 品質マニュアルJISQ9100:2016版に合わせて全面的に改定する
・2009版との差分理解。新規・追加事項を反映させる
・現実に即し、活用しやすいように、業務プロセスの規定や手順を係蹄する - 新QMSを運用して内部監査、マネジメントレビューを実施し、移行審査に備える。
・経営と一体になった有効的なマネジメントシステムを構築と、成果の評価を行う
